您当前所在的位置: 网站首页 > 市市场局 > 部门文件
  • 索引号

    11341600MB1543234K/202005-00029
  • 组配分类

    部门文件
  • 发布机构

    亳州市市场监督管理局(知识产权局)
  • 生成日期

    2020-05-18 10:48
  • 发布文号

  • 关键词

  • 有效性

    有效
  • 有效信息来源

    市市场监管局
  • 主题导航

  • 信息名称

    安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会 关于开展疫苗流通环节质量专项监督检查的通知
  • 内容概述

安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会 关于开展疫苗流通环节质量专项监督检查的通知

发布时间:2020-05-18 10:48 来源:市市场监管局 浏览:
【字体大小:  

各市、县(市、区)市场监督管理局,卫生健康委员会:

为全面落实新实施的《疫苗管理法》,对疫苗实行最严格的管理制度,坚持“安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的要求,更好地贯彻省委办公厅、省政府办公厅印发的《改革和完善疫苗管理体制具体举措》,深入开展疫苗流通环节隐患排查,防控化解疫苗流通环节安全风险,依据世界卫生组织疫苗国家监管体系评估标准和《疫苗储存和运输管理规范(2017版)》规定,决定自2020年5月1日至2020年10月31日,在全省范围内对承担疫苗储存配送的药品经营企业、疾病预防控制机构及预防接种单位疫苗储存、运输、使用质量管理情况开展专项监督检查。现将有关事项通知如下:

一、监督检查范围

承担免疫规划疫苗储存、运输、分发职能的各级疾病预防控制机构和非免疫规划疫苗储存、配送和使用的药品经营企业、疾病预防控制机构及预防接种单位。

二、监督检查内容

根据《疫苗管理法》有关疫苗流通的管理要求及《疫苗储存和运输管理规范(2017版)》的规定,按照疫苗流通、使用环节对疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构和预防接种单位的人员与制度管理、储存运输设施设备管理、储存运输温度监测、储存运输管理及储存运输中温度异常处理等内容进行全面检查。

(一)非免疫规划疫苗储存、配送企业

1.配备符合条件的疫苗专职质量管理人员,并按照 GSP 规定负责疫苗质量管理。

2.配备与疫苗储存配送要求相适应的设施设备并符合 GSP及其附录的相关规定。

3.建立疫苗储存运输设施设备档案,并对设备运行状况进行记录和养护。

4.疫苗的储存、收货、验收符合GSP规定的程序和要求。

5.按规定要求自动监测、记录疫苗储存和运输途中温度。储存、运输过程中出现温度异常的,按《疫苗储存和运输管理规范》第二十四条的规定处理。

6.疫苗的收货、验收、在库检查及储存运输温度等记录应保存至超过疫苗有效期5年备查。

7.根据储存配送协议规定,开展非免疫规划疫苗的储存配送,并按规定交接与配送疫苗有关的资质证明材料和记录。

8.自4月1日起,对疫苗的收货、配送信息进行采集并上传至疫苗上市许可持有人的疫苗信息追溯系统。

(二)县级(含)以上疾病预防控制机构

1.县级(含)以上疾病预防控制机构应有专(兼)职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作,建立与疫苗质量及设施设备管理有关的制度和文件。

2.配备与疫苗储存和运输规模相适应的设施设备。重点检查冷库是否配备了备用制冷机组、备用发电机或安装双路电路;冰箱的更新、补充是否选用具有医疗器械注册证的医用冰箱。

3.对疫苗的储存温度进行监测和记录,除电子记录外,还应按规定要求填写“冷链设备温度记录表”。

4.采购的非免疫规划疫苗是否与疫苗生产企业签订采购合同。收货时应索取同批次疫苗的相关资质证明文件,核实和记录全程储存和本次运输温度记录。

5.遵循先进先出、近效期先出的原则向接种单位分发疫苗并

提供与所分发疫苗相一致的相关资质证明文件,全程温度记录及储存运输温度记录等。

6.疫苗储存、运输过程中出现温度异常的,按《疫苗储存和运输管理规范》第二十四条的规定处理。

7.定期对储存的疫苗进行检查并记录,问题疫苗(包装无法识别、超过有效期)定期逐级上报。需报废的疫苗在当地药品监督管理部门和卫生健康部门监督下,按规定统一销毁,销毁记录保存5年以上。

8.加快推进疫苗全程追溯信息系统建设,落实系统建设所需疫苗扫码出入库硬件设备。

(三)预防接种单位

1.是否有自行采购非免疫规划疫苗行为。

2.应有专(兼)职人员负责疫苗质量及设施设备的管理工作。

3.配备与疫苗储存规模相适应的设施设备,按规定要求填写“冷链设备温度记录表”,重点检查断电应急措施能否满足疫苗储存温度要求;冰箱的更新、补充是否选用具有医疗器械注册证的医用冰箱。

4.收货时应索取同批次疫苗的相关资质证明文件,核实和记录全程储存、运输温度记录。

5.定期对储存的疫苗进行检查并记录,问题疫苗(包装无法识别、超过有效期)定期逐级上报。疫苗储存、运输过程中出现温度异常的,按《疫苗储存和运输管理规范》第二十四条的规定处理。

6.按《疫苗储存和运输管理规范》的规定要求,接种单位不得到县级疾病预防控制机构自提疫苗。确需自提的,应建立疫苗自提管理制度并如实记录自提疫苗的设备类型、起运和到达时间、本次自提过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等与自提疫苗相一致的资质证明材料等,并按规定留存备查。

7.发现疑似预防接种异常反应的,按规定向疾控机构报告。

8.加快推进疫苗全程追溯信息系统建设,落实系统建设所需疫苗扫码出入库、扫码接种等硬件设备。

三、监督检查分工

各级卫生健康部门负责对本辖区内疾控机构及预防接种单位落实国家免疫规划疫苗采购分发及非免疫规划疫苗预防接种管理等情况进行监督检查。

省药品监督管理局联合省辖市市场监管部门对非免疫规划疫苗配送企业、省疾病预防控制机构疫苗质量管理工作情况实施监督检查。

各级市场监管部门负责对本辖区内疾病预防控制机构及预防接种单位疫苗质量管理工作情况进行监督检查。

四、工作要求

(一) 提高政治站位。疫苗国家监管体系评估事关国家荣誉,事关公众健康,是一项重要政治任务。省委办公厅、省政府办公厅印发的《改革和完善疫苗管理体制具体举措》明确疫苗药品安全实行党政同责,各地要站在讲政治的高度,将疫苗流通环节质量专项检查与疫苗国家监管体系评估工作的有关要求结合起来,加强对疫苗流通环节质量专项检查工作的组织领导,认真履行法定职责,全面排查疫苗流通安全风险,加强风险研判,为后续有

针对性的开展日常监管提供保障。

(二)强化宣传培训。各地要结合监督检查工作的开展,对疫苗配送企业及疾病预防控制机构及预防接种单位进行《疫苗管理法》的宣传,提高执行《疫苗管理法》的自觉性,落实疫苗质量管理主体责任意识和法律意识。寓宣传培训于监督检查工作之

中,提高工作效率。

(三)抓好工作落实。各地市场监管部门要严格按照省药品监督管理局印发的《疫苗流通监管工作程序》的要求开展监督检查工作,如实记录检查情况,及时发现、纠正和查处疫苗储存、配送及使用环节存在的违法违规行为,并向同级卫生健康部门通报。重大问题及时向省药品监督管理局、省卫生健康委报告。

    市市场监管局、卫生健康委应将专项监督检查工作总结于2020年11月15日前分别报省药品监管局药品医疗器械流通监管处、省卫生健康委疾病预防控制处。


                  安徽省药品监督管理局                                 安徽省卫生健康委员会

扫一扫在手机打开当前页