索引号: 1134160073302996XP/202002-00010 组配分类: 规范性文件发布
发布机构: 亳州市人民政府办公室 主题分类: 市场监管、安全生产监管 / 公民 / 通知
有效性: 有效 关键词:
名称: 亳州市人民政府办公室关于印发亳州市药品药材生产经营综合整治工作方案的通知 文号: 亳政办秘〔2020〕7号
生成日期: 2020-02-10 发布日期: 2020-02-10
亳州市人民政府办公室关于印发亳州市药品药材生产经营综合整治工作方案的通知
发布时间:2020-02-10 08:03 浏览次数: 字体:[ ]

各县、区人民政府,亳州经开区管委会、亳芜现代产业园区管委会,市政府有关部门:

《亳州市药品药材生产经营综合整治工作方案》已经市政府同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。

 

 

 

2020年2月3日

亳州市药品药材生产经营

综合整治工作方案

 

为全力服务保障新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控和救治工作,强化药品药材质量监管,确保广大群众用药安全,进一步推动我市中药产业高质量发展,全力打造“世界中医药之都”,制定本工作方案。

一、整治内容

(一)整治范围。

1.药品生产企业,重点整治大型企业和风险较高的企业。

2.药品经营企业,重点整治日常管理水平低、购销渠道混乱的企业;投诉举报或有线索表明存在质量安全风险的企业;频繁变更经营许可事项的企业。

3.涉药市场,重点整治中药材专业市场、中药材商品交易中心、物流园及周边区域、城乡结合部和城乡集贸市场中药材交易场所。

(二)检查重点。

1.药品生产企业。

(1)非认证车间生产、储存行为。

对厂区所有建筑进行排查,调查一线员工,确认企业是否存在非认证车间生产、储存等违法行为。彻查非认证范围内的各项记录,严查隐秘操作等违法违规行为。

(2)外购饮片行为。

检查企业仓储和销售台账等,倒查关键品种和工序(如批量较大的毒性饮片洗润、炒制工序等)生产能力与实际销售是否匹配。

(3)挂靠、过票行为。

检查企业销售与生产、仓储、销售等记录的产品和产量一致性,必要时立即外调协查确认;对业务员进行核实,确认企业产品发运过程是否规范。

(4)生产、检验记录造假行为。

针对重点品种,结合企业生产、检验能力等进行核实,检查企业原始生产、检验记录与物料购进和产品销售的一致性,检查企业重点品种生产、检验记录的真实性。

(5)超范围生产行为。

检查企业销售票据和生产、仓库、销售等台账,确认企业是否有超范围生产行为。

(6)制剂生产企业未按注册工艺和处方组织生产的行为。

(7)过度使用磷化铝等有毒有害农药熏仓、杀虫,管理不严格、操作不规范、制度不健全等行为。

(8)其他未按GMP要求执行的行为。

(9)囤积居奇、哄抬物价、串通涨价等价格违法行为。

2.药品经营企业。

(1)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为。 

(2)从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品等行为。 

(3)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品等行为。 

(4)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。

(5)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形。 

(6)药品零售企业重点检查非法回收药品、超范围(方式)经营、执业药师“挂证”、购销票据管理、计算机系统功能、药品销售管理(重点检查处方药、含特殊药品复方制剂等)、国家规定禁止销售药品执行情况等。

(7)其他未按GSP要求执行的行为。

(8)囤积居奇、哄抬物价、串通涨价等价格违法行为。

3.涉药市场。

(1)中药材专业市场、中药材商品交易中心。

重点整治以下行为:一是中药材制假售假、掺杂使假行为;二是中药材染色增重行为;三是使用硫磺或磷化铝过度熏蒸中药材或经营二氧化硫残留量超标中药材的行为;四是非法加工中药饮片行为;五是以次充好、用伪品或混淆品冒充正品行为;六是用提取后的中药材、中药饮片废弃物再加工销售行为;七是非法炮制加工经营28种毒性药材、违法经营国家保护的42种野生动植物中药材行为;八是为制假售假和故意购买假药提供便利条件的违法行为及故意购买假劣药品药材的行为;九是场内经营场外交易不合格药品药材的行为;十是囤积居奇、哄抬物价、串通涨价等价格违法行为。

重点整治品种:吴茱萸、五加皮、肉苁蓉、竹节参、鸡内金、独活、白芷、山药、地黄、薄荷、红花、黄柏、延胡索、朱砂、乳香、没药、白矾、青黛、桔梗、杜仲、白芍、枸杞子、白术、板蓝根、冰片、连翘、枇杷叶、贝母(浙贝、平贝)、徐长卿、沉香、檀香、三七、红参、百合、甘草、北柴胡、牡丹皮、巴戟天、白鲜皮、酸枣仁、菟丝子、海金沙、蒲黄、石斛、通草、地龙、海风藤、当归、黄连、五味子、皂角刺、佛手、防己、僵蚕、黄芪、金银花、苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、党参、茯苓、砂仁等。

(2)物流园及周边区域。

严格检查物流园是否超出立项核准范围,擅自改变经营业态;是否存在违法加工、包装、储存、销售中药饮片行为;是否经营、储存违禁中药材。

(3)城乡结合部和城乡集贸市场中药材交易场所。

重点整治以下行为:一是中药材制假售假行为;二是中药材染色增重行为;三是使用硫磺或磷化铝过度熏蒸中药材行为;四是非法加工、炮制中药饮片行为;五是以次充好、用伪品或混淆品冒充正品行为。

二、实施步骤

(一)动员部署阶段(2020 年2月1日—3日)。印发开展药品药材生产经营综合整治工作“一封信”,开展整治工作。各牵头单位根据情况进行工作部署,明确检查重点和检查方法。

(二)全面检查阶段(2020 年2月3日—11月30日)。各县区政府、亳州经开区管委会、亳芜现代产业园区管委会、各牵头单位按时限要求开展检查。具体检查方案及工作行事历于20202月6日前报市综合整治工作领导小组办公室,纳入统一调度。

(三)总结提升阶段(2020 年12月1日—31日)。各县区政府、亳州经开区管委会、亳芜现代产业园区管委会、各牵头单位对本次综合整治进行总结,分析存在问题,就建立长效监管工作机制提出意见和建议。工作总结于20201231日前报市综合整治工作领导小组办公室。

三、组织领导

成立市药品药材生产经营综合整治工作领导小组。由市政府主要负责同志任组长,市政府有关负责同志任副组长,市政府相关副秘书长、市直有关单位、各县区政府、亳州经开区管委会、亳芜现代产业园区管委会负责同志任成员。各成员单位要成立领导小组,加强综合整治组织协调、督查督办,保障综合整治有力有序推进。

四、职责分工

各县区政府、亳州经开区管委会、亳芜现代产业园区管委会:对辖区内药品药材安全负总责,制定具体整治工作方案,组织协调辖区各相关单位,按照本方案要求,切实抓好综合整治。

市市场监管局:负责督导县区、亳州经开区市场监管部门开展药品生产企业和中药材专业市场的执法检查和药品药材抽验,配合县区政府、亳州经开区管委会、亳芜现代产业园区管委会飞检药品生产经营企业,承担市综合整治工作领导小组的日常工作。

市公安局:负责配合有关部门打击制售假劣中药饮片、制售假冒标识及包装材料、印制假证照、刻用假印章、违法销售、使用农药等违法犯罪行为,查处违法犯罪案件。

市自然资源和规划局(市林业局):负责督导查处无证经营国家重点保护野生动植物药材的违法行为,对国家和省重点保护的野生动物及制品、野生植物药材进行监管。

市交通运输局:负责督导各县区、亳州经开区、亳芜现代产业园区和物流园登记管理运输药品药材物流车辆,重点检查相关随货同行单是否规范、供货与收货人的姓名(单位)及地址是否完备、货物数量与价款是否完备、应检验的是否有检验合格证明,发现异常信息及时通报市综合整治工作领导小组办公室。

市中院:对提起诉讼的涉药案件快审理、快判决。

市检察院:对移送的涉药案件快审查、快起诉。

市税务局:配合查处中药饮片生产企业、药品药材经营公司走票、过票、虚开票据等问题。

市委宣传部:负责对药品药材生产经营综合整治的宣传,组织专项行动跟踪报道,在全社会营造浓厚舆论氛围。

市委网信办:做好网上正面宣传和舆论引导,加强涉亳涉药信息舆情监测、处置工作。

其他有关单位在领导小组的统一领导下,整合监管力量,按照各自工作职责,积极配合开展工作。

五、工作要求

(一)加强调度。市政府主要负责同志一月一调度,市政府分管负责同志半月一调度,根据检查情况调整完善检查重点和方式,推进检查取得实效。综合整治实行日报告制度,各地各有关单位要按时报送工作开展情况。

(二)落实责任。本次综合整治以市为主导、市县区联动,各有关单位要按照市综合整治工作领导小组统一部署,立足本职,加强协调,积极配合,扎实开展综合整治。各县区政府、亳州经开区管委会、亳芜现代产业园区管委会要认真落实属地管理责任,发挥基层乡镇(街道)作用,实行联防联控,推动综合整治取得实效。

(三)从严处罚。各级各相关单位要严格落实“四个最严”要求,树立问题导向,突出检查重点,进行地毯式、全覆盖、全环节检查。要坚持企业自查和飞行检查相结合、行政处罚和刑事处罚相结合,时间服从质量,不放过任何疑点,不放过任何线索,坚决查深查透,一查到底。针对违法违规行为,坚持依法依规高限处罚。

(四)监检结合。坚持执法检查和监督抽检相结合,充分发挥市食品药品检验中心、国家中药材产品质量监督检验中心等技术监督抽检作用,执法检查中发现可疑药品药材及时抽样检验。综合整治期间至少完成600批中药材、600批中药饮片、50批制剂的监督抽检任务。

(五)严肃纪律。监督检查工作要严格执行“双随机、一公开”,按要求及时在网站公开监督检查信息。检查人员要严格执法,依法行政,严格遵守工作纪律和廉洁纪律。对违反规定的依法依纪依规严肃处理。

 

附件:亳州市药品药材生产经营综合整治工作领导小组

成员名单

 

 

 

 

 

 

附件

 

亳州市药品药材生产经营综合整治

工作领导小组成员名单

 

组  长:杜延安  市委副书记、市长

副组长:李  军  市委常委、常务副市长

李胜辉  市委常委、副市长

孟祥国  副市长、市公安局局长

戴  力  市政府秘书长

成  员:刘  岩  市政府副秘书长

王树东  市政府副秘书长

梁绍彬  市政府副秘书长

修  薇  市委宣传部常务副部长、市政府

新闻办主任

袁  丽  市委网信办主任

万瑞年  市政府督查考核办主任

冯  浩  市发展改革委主任

李龙杰  市经济和信息化局局长 

李  智  市公安局党委委员、政治部主任

孙光华  市司法局党组书记

叶祖贵  市自然资源和规划局(市林业局)局长

刘兴群  市交通运输局党组副书记、副局长

张培阳  市商务局局长

胡秋雯  市卫生健康委主任

彭殿伟  市市场监管局局长

胡献春  市中院副院长

陈红阳  市检察院副检察长

倪  民  市税务局局长

熊国洪  涡阳县人民政府县长

孔祥永  蒙城县人民政府县长

怀  颖  利辛县人民政府县长

高  川  谯城区人民政府区长

周  霄  亳州经开区党工委书记、管委会主任

刘希水  亳芜现代产业园区管委会副主任

领导小组下设办公室,彭殿伟同志兼任办公室主任。

药品药材生产经营综合整治实行市领导包保责任制,杜延安同志负责全面督导,李军同志负责督导亳州经开区,李胜辉同志负责督导谯城区。