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索引号: 733031381/201709-00050
组配分类: 药品监督检查
发布机构: 亳州市政府办公室
生成日期: 2017-09-06
发布文号:
关键词: 药化生产  日常监督检查  
有效性: 有效
信息来源: 市食品药品监管局药化生产科
主题导航: DOC  公民  婴幼儿  体裁分类  市场监管、安全生产监管  
信息名称: 亳州市局药化生产日常监督检查情况汇总表(2017年8月)
内容概述: 亳州市局药化生产日常监督检查情况汇总表(2017年8月)
亳州市局药化生产日常监督检查情况汇总表(2017年8月)

检查

时间

检查企业名称

检查

范围

检查

人员

检查情况

采取的措施

备注

监督检查发现缺陷

检查

结论

整改

停产

整改

暂控或收回证书

1

2017年8月17日-18日

安徽济顺中药饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制),,毒性饮片(净制、炒制)

潘家峰、韩晗

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷6项:

一般缺陷:6项

1、洗润间门被卸掉,饮片生产车间天花板污浊;

2、包装间内一电子秤无校验合格证;

3、普通饮片成品库挡鼠板没有放置;

4、普通饮片成品库无“三色”标识;

5、原料库内已检验合格原药材山麦冬(YL370-20170701)放置于待验区;

6、财务制度可追溯体系不够完善。

 

基本符合

限期整改

 

 

 

2

2017年8月7日-9日

安徽朱氏康豪中药饮片有限公司

中药饮片(含毒性饮片、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)

李朋艳、周志美、刘振伟

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷7项:

主要缺陷:1项

1、氢氧化钠滴定液未按照滴定液管理规程及时复标。

一般缺陷:7项

1、姜厚朴(批号:20170401)批生产记录中缺少姜汁生产记录。

2、个别炮制品种批生产记录未附辅料领料单,如酒黄精(批号:20170701、20170702)、酒当归(批号:20170301)、醋延胡索(批号:20170601)。

3、个别品种批生产记录未附标签合格证实物,如酒当归(批号:20170301)。

4、培训无培训评估分析报告,对仓库管理人员培训效果不佳。

5、高效液相色谱仪系统时间未锁定。

6、原药材留样不完整。

7、不合格库存放当归药渣未按照车间退料管理规程(SMP-SC-SG-06)及时处理。

 

基本符合

限期整改

 

 

 

3

2017年8月29日-30日

安徽精诚本草中药饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煮制、嬋制、制炭、煅制、发酵),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制),直接口服饮片

李朋艳、周志美、刘振伟、雷燕

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷5项:

一般缺陷:5项

1、党参(批号:170401、3000Kg)净选工序称重与移交量不一致;

2.酒大黄(批号:170301、1000 Kg)干燥岗位实际控制水分含量与质量标准规定不一致;

3.化验室精密仪器室2号房间,气相色谱仪(安捷伦)未贴校验标签。

4.标本室部分标本有虫蛀现象。如:川贝母、当归。

5.理化室台面有未附标识的配液。

 

基本符合

限期整改

 

 

 

4

2017年8月10日

亳州市沪谯药业有限公司

中药饮片(含毒性饮片,含毒性饮片,直接口服饮片,净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、煨制、制炭)

李朋艳、刘振伟、康勇、阮成龙

符合

 

 

 

 

5

2017年8月3日

安徽方氏制药有限公司

中药饮片(含毒性饮片,净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)

夏林夕、苏鹏

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷4项:

一般缺陷:4项

1、生产车间卫生条件不佳,部分生产设备清洁不彻底;

2、部分设备未及时填写清场合格证;

3、部分设备仪表未贴校验合格证;

4、自检记录无整改落实情况和评价结论,整改无附件

基本符合

限期整改

 

 

 

6

2017年8月22日

安徽方氏制药有限公司

中药饮片(含毒性饮片,净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)

夏林夕、苏鹏

整改复查

符合

 

 

 

 

7

2017年8月1日-2日

亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制)

李静、李啸云、苏鹏

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷15项:

一般缺陷:15项

1、文件未对计算机密码管理和专人打印标签职责进行规定。

2、未与空白标签合格证供货商签订合同。

3、企业对部分原辅料供应商进行了审计,建立的质量档案不完整,未建立合格供应商目录。

4、安徽占元面粉有限公司的质量审计档案中无审计报告及检验报告。

5、企业的合格物料供应商已经发生变更,未及时修订合格供应商目录发放至仓库。

6、物料采购记录、物料收料分类账中品种的来源不详,不能完整体现每批物料的供应商/农户,不能有效追溯来源。

7、原料常温库内连翘(物料批号:YL-100-170501)物料标签记录来源为“农副收购”,无采收日期记录。

8、部分大包装饮片外包装袋(编织袋)未贴标签合格证,且编织袋无内膜袋直接包装饮片。

9、人员变更未履行企业内部变更程序。

10、企业制定的2017年度人员培训计划表,培训时间安排不合理。

11、未制定2017年的仪表衡器的校验计划。

12、原子吸收色谱仪未安装审计追踪。

13、新购置的高效液相色谱仪(型号:EAsysep-1020)未进行系统验证。

14、已使用的对照品未注明首次开封日期;硫代硫酸钠滴定液和EDTA滴定液,复标日期均为2016年11月2日,已过规定的校期。

15、成品检验报告书引用原料检验报告书中检验结果,未进行质量评估。

 

基本符合

限期整改

 

 

 

8

2017年8月28日

安徽沪春堂中药饮片有限公司

中药饮片(含毒性饮片,净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)

李静、苏鹏

整改复查

符合

 

 

 

 

10

 

 

 

 

 

 

 

 

2017年8月3日

 

 

 

 

 

 

 

 

安徽天祥药业有限公司

 

 

 

 

 

中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

孙全峰、刘静文

严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷6项:

主要缺陷: 2  项

1、企业未按照规定对所提取品种进行清洁验证,如清半夏、蜈蚣等。

2、仓库管理人员未能尽职,未对在库中药材全部按照规定进行养护。

一般缺陷:  6 项

1、车间入口处没有出入库登记簿。

2、中药材提取车间放置的批号为17082023半枝莲,批号为17072146的蜜紫菀无物料标识。

3、原药材库存放批号为17072117茯苓无抽样标识。

4、提取车间部分设备标识物料流向不清晰。

5、化验室管理不规范,如易制毒试剂柜没有上锁,天平室电子天平无干燥剂,当归等部分样品无样品标签。

6、原药材库等未安装空调设备,现场检查温度33度。

 

 

 

 

 

 

 

 

警告、限期整 改

 

 

 

 

11

2017年8月18日

亳州市詹政中药饮片有限公司

 

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制),

 

刘静文、蒋祥影、唐清华

复查+易制毒专项检查

已经整 改、符合

 

 

 

 

12

2017年8月28日

 

安徽顺和堂中药饮片有限公司

 

中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)

 

刘静文、蒋祥影、唐清华

 

复查+易制毒专项检查

 

 

已经整改、符合

 

 

 

 

13

2017年8月18日

安徽天草堂中药饮片有限公司

 

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭、发酵),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制)

 

刘静文、蒋祥影、唐清华

复查+易制毒专项检查

已经整 改、符合

 

 

 

 

14

2017年8月18日

亳州市圣海中药饮片有限公司

 

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭、发酵),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制)

刘静文、蒋祥影、唐清华

易制毒专项检查

基本符 合

 

 

 

 

15

2017年8月22日

安徽九州金诺药业股份有限公司

 

 

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭、发酵),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制)

 

刘静文、蒋祥影、唐清华

易制毒专项检查

基本符 合

 

 

 

 

16

北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司

2017年8月23日-25日

中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制、煅制、燀制、煨制、制炭),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制、炙制),直接口服饮片

李静、李啸云、刘文萍、夏林夕

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷13项:

一般缺陷:13项

  1. 该企业与辅料供应商涡阳县恒太调味品厂签订的质量保证协议未规定有效期;物料供应商亳州市谯城区振荣印刷厂审核记录档案审计有效期至2017年8月14日,已过期,质量保证协议中未体现防止印刷包装材料外流的内容;纸袋供应商新乐市福瑞印刷有限公司的印刷经营许可证有效期限至2017年3月31日止。
  2. 个别产品工艺规程修订不及时,如:酒女贞子(批号:700102157)批生产记录干燥岗位生产参数与工艺规程不一致;制白附子(批号:601232270)批生产记录中毒性废弃物处理方法与工艺规程规定方法不一致。
  3. 普通饮片生产车间内消防门未进行受控管理。
  4. 生产车间现场生产乌梅(批号:700003112)时,生产状态标志记录错误;现场有一包物料无任何标志。

5.检验人员培训不到位,如制远志(批号:601192980)与杜仲(批号:501003582C)杂质检查中分别使用百分位天平和万分位天平称量。

6.SKY2000-03臭氧检测、百万分之一天平仪未进行校验。

7.杜仲(批号:501003582C)液相图谱对照进样3针,未进行系统适应性实验,且图谱中未体现出理论板数及分离度。

8.女贞子(批号:Y2009--161231)和苦杏仁(批号:Y02095--161123)二氧化硫残留量测定中氢氧化钠滴定液浓度0.00808mol/L(标准浓度0.01mol/L),不符合滴定液配置要求。

9.空调系统、纯化水系统、臭氧灭菌器和压缩空气系统均未发生过拆装或变更,再验证时进行了安装确认。

10.直接口服饮片车间内三台粉碎机的清洁验证未确定其清洁有效期。

11.多功能中药灭菌柜(DZG-2.5)的确认文件未对干燥功能进行确认。

12.洁净区温湿度记录表(4月份)未记录所在房间名称或编号,不能有效追溯。

13.部分入库物料无货位卡,如:成品一库中的炒栀子(批号:701122201J)、白果(批号:700002390J)。

基本符合

限期整改

 

 

 

17

安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司

2017年8月22日-8月23日

中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)、毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制)

郁晓梅、孙士明、苏鹏

严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷13项:

主要缺陷:

1、辛夷170501水分不能检验,但是出具了全检报告。

2、豆蔻170301含量测定,按油精的记录计算结果与所附的色谱图数据不符。

一般缺陷:5项

1、企业经营品种五百多个,2017年一月至今销售额约一个亿,但化验室只有QC六个其中三个还是实习生,检验能力不能满足样品的检验。

2、成品阴凉库放置有无任何标识中药饮片约1kg。

3、合格证、标签混放于包材库内、未按企业所制定得规程放置专库内。

4、液体辅料库黄酒(批号:20021706001)、米醋(批号:2004170501)货位卡结余均为300kg,与实际结余(黄酒约余200kg,米醋约余275kg)不一致。

5、制天南星(批号:170601)、醋延胡索(批号:170101)、酒萸肉(批号:170602)批生产记录中辅料领料单中无所领用辅料的批号。

基本符合

限期整改

 

 

 

18

安徽药知源中药饮片有限公司

2017年8月14日,2017年8月18日

中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、发酵);毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制)

 

李朋艳、周志美、刘振伟

严重缺陷2项,主要缺陷1项,一般缺陷5项:

严重缺陷2项:

1、批生产记录不真实,如三七(批号:170801)、制何首乌(批号:170801)、延胡索(批号:170801)等。按时间顺序对其进行排序,净制岗位操作工卞东美、复核人孙蕾等人自苍术(批号:170801)净制工序8月8日03时45分开始,至鸡内金(批号:170801)净制工序8月10日18时37分连续生产,缺乏真实性。

2、部分品种检查项下二氧化硫残留量检查所需用NaOH滴定液配制、标定、使用不正确。

主要缺陷1项:

1、计算机系统未制定管理文件。

一般缺陷项:

1.企业从农户处收购原药材,但未发现供应商为农户的档案。

2.与涡阳恒太调味厂签定的质量保证协议未签订日期。

3.企业未对培训效果进行评估。

4.化验室仪器使用记录未及时登记,如电子天平(FA2004)。

5.标签合格证管理规程(SMP-06-010)未按照文件管理规程进行修订。

 

调查处理

限期整改

 

 

 

注:按月报省局,次月5日前报上月检查情况。