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市食品药品监督管理局以案释法案例

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一、案例基本信息采集

案例类型:行政处罚案件                              

案例报送单位:亳州市食品药品监督管理局

供稿:亳州市食品药品监督管理局稽查支队    程明      

审稿:亳州市食品药品监督管理局政策法规科  李有军      

搜索主题词:以案释法 案例 假药 五加皮

二、案例正文采集

从生产假药案看饮片生产过程规范的要素

【案情简介】

2018年05月23日,接省局转发来的(关于核查处理国家计划抽验品种不符合标准规定药品(药包材)情况的函)食药监稽便函﹝2018﹞169号(附件:中国食品检定研究院出具的《检验报告》(报告编号:ZC201803466),检品名称:五加皮(批号:20170801);生产单位/产地:安徽XXX中药饮片科技有限公司;供样单位:吉林省药品检验所;检验结果:【性状】、【鉴别】项不符合规定),2018年05月29日经亳州市不合格检验报告书解读小组解读,依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款之规定,该批药品被判定为假药。经案件审理委员会讨论,将该案移送公安部门。

【调查与处理】

2018年05月23日,执法人员依法对安徽XXX中药饮片科技有限公司了进行执法检查并送达了检验报告,该公司收到检验报告后,现场确认上述批号的中药饮片是该公司生产销售的,在成品库内未发现检验报告中的五加皮(批号:20170801),该单位现场提供了五加皮(批号:20170801)的销售发票及应税劳务清单、批生产记录、批检验记录和原药材批检验记录。

经查,2018年2月26日,该批药品在吉林省XX医药有限公司被抽取样品进行检验后,该生产企业就对库存的该批药品进行复检,发现该批药品【性状】项不符合规定。企业解释为该单位称收购原药材五加皮时同时也收购了原药材香加皮35.00公斤,加工时由于饮片生产包装工人把生产好的中药饮片香加皮因疏忽贴成中药饮片五加皮的标签。

同时该企业对已销售“五加皮”进行了召回,召回时间2018年3月27日,召回该批药品数量19.65公斤(该单位称销售的20.00公斤其中有350.00克药品被国家药品评价抽验中提取样品),2018年07月17日,我局执法人员对该单位召回该批药品19.65公斤和该单位库存的该批药品9.70公斤(该单位称库存的10.00公斤该单位复验时取样300.00克)进行了查封(扣押),数量共计29.35公斤。

2018年05月29日经亳州市不合格检验报告书解读小组解读,依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款之规定,该批药品被判定为假药。

市局以XXX中药饮片有限公司生产销售假药五加皮的行为对XXX中药饮片有限公司给予以下处罚:将该案移送公安部门。

【法律分析】

XXX中药饮片有限公司生产销售假药的行为违反了《中华人民共和国药品管理办法》第四十八条第一款“禁止生产、销售劣药”、第二款“有下列情形之一的,为假药:”第二项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任”的规定。

XXX中药饮片有限公司当事人涉嫌生产销售假药五加皮的行为,根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条及刑法修正案(八)第二十三条规定,该单位的违法行为超出我局管辖范围,应移送公安部门进一步调查。

【典型意义】

生产销售假药是一类饮片生产企业容易出现的药品行政案件,作为药品生产企业,应当严格按照药品GMP的规定组织生产,生产假药的行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》的禁止性条例,对此类违法行为将受到依法处罚。亳州作为中华药都,是全国中药材集散地之一,药品生产企业市质量第一责任人,依法依规进行中药饮片生产,是保证饮片质量,维护“中华药都”金字招牌的必然选择。本案中,因企业在购进过程没有按照药品GMP规范的要求,严格入库验收程序,导致“香加皮”当做“五加皮”进行生产、销售。面对生产销售假药的行为,处理此类案件中以事实为依据,以法律为准绳,规范办案程序,锁定完整证据链,处罚合理适当。作为饮片生产企业应提高规范管理的意识,严格按照药品GMP组织生产,否则不但会受到应有的处理,甚至会影响亳州知名度。

XXX中药饮片有限公司生产销售假药案作为一起具有代表行的企业生产销售假药案件,此案事实清楚,程序合法,证据链完整,处罚适当。对打击中药饮片企业制售假劣中药饮片的行为起到警示作用,能切实维护人民群众的用药安全,保护“中华药都”金字招牌。